Artykuł sponsorowany
Wybór opakowania w farmacji to decyzja regulacyjna w równym stopniu, co logistyczna. Inny zestaw przepisów dotyczy butelki, w której farmaceuta wyda krople, inny kartonika z blistrem leku na receptę, a jeszcze inny tekturowego pudła zbiorczego, w którym hurtownia wysyła paletę do apteki internetowej. Polskie Prawo farmaceutyczne, dyrektywa antyfałszywkowa, monografie Farmakopei Polskiej i Dobra Praktyka Dystrybucyjna składają się na ramy, w których porusza się każdy zamawiający, od kierownika apteki online po dział zakupów producenta.
Kluczowe fakty
- Polska ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 roku (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381) rozróżnia opakowanie bezpośrednie (kontakt z produktem leczniczym) i opakowanie zewnętrzne, w którym mieści się opakowanie bezpośrednie wraz z ulotką.
- Wymogi jakościowe dla szkła, polietylenu HDPE, polipropylenu PP i aluminium w kontakcie z lekiem opisuje Farmakopea Polska wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
- Od 9 lutego 2019 roku każde opakowanie zewnętrzne leku na receptę musi nosić unikalny identyfikator w postaci kodu 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie typu Anti-Tampering Device, zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE i rozporządzeniem delegowanym 2016/161.
- Weryfikację autentyczności i wycofanie kodu z bazy wykonuje system PLMVS w aptece, w momencie wydania leku pacjentowi, a nie przy przyjęciu dostawy. Operatorem systemu jest Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).
- Pakowanie transportowe i opakowania zbiorcze w dystrybucji hurtowej i wysyłkowej reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 sierpnia 2021 roku (Dz.U. 2021 poz. 1616), wprowadzające Dobrą Praktykę Dystrybucyjną. Nadzór sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).
Opakowanie bezpośrednie a zewnętrzne. Podstawa definicyjna
Polska ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 roku wprowadza dwa pojęcia, od których zaczyna się każda klasyfikacja. Opakowanie bezpośrednie to to, które ma kontakt z produktem leczniczym: ampułka, blister, butelka z syropem, tubka z maścią. Opakowanie zewnętrzne to kartonik lub inne opakowanie, w którym umieszczono opakowanie bezpośrednie wraz z ulotką dla pacjenta. Rozróżnienie nie jest formalnością. Wymagania dotyczące oznakowania, czyli treści etykiety, kodu 2D i zabezpieczeń, różnią się dla obu poziomów. Przy zamówieniu materiału opakowaniowego producent musi wiedzieć, który element kupuje, bo od tego zależy zestaw norm.
Nadzór nad obrotem produktem leczniczym sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny i wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne (WIF). Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje natomiast URPL, organ właściwy w zakresie rejestracji.
Materiały w kontakcie z lekiem. Co mówi Farmakopea Polska
Wymagania jakościowe dla materiałów mających kontakt z produktem leczniczym definiuje Farmakopea Polska, wydawana przez URPL. Dokument określa rygorystyczne testy szczelności, migracji, ekstrahowalności i odporności chemicznej dla:
- szkła typu I (borokrzemowe)
- polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)
- polipropylenu (PP)
- aluminium (blistry, tubki, zamknięcia)
Tworzywo, które nie przejdzie próby zgodnie z monografią farmakopealną, nie kwalifikuje się do kontaktu z produktem leczniczym, nawet jeśli wygląda identycznie jak materiał spożywczy czy kosmetyczny.
Wskazówka dla zakupów: tanie zamienniki z hurtowni opakowań kosmetycznych (często o identycznym kształcie) nie posiadają certyfikacji analitycznej partii pod kątem migracji i szczelności farmakopealnej. Podczas inspekcji GIF brak tej dokumentacji grozi wycofaniem serii z obrotu, niezależnie od tego, czy wyrób faktycznie spełniał wymogi materiałowe.
Kody 2D Data Matrix i zabezpieczenie anti-tampering
Od 9 lutego 2019 roku każde opakowanie zewnętrzne leku wydawanego na receptę musi posiadać dwa zabezpieczenia. Pierwsze to unikalny identyfikator w postaci kodu 2D Data Matrix, zawierającego numer produktu GTIN, numer serii, datę ważności i indywidualny numer seryjny. Drugie to zabezpieczenie typu Anti-Tampering Device, czyli element, który widocznie się niszczy przy próbie pierwszego otwarcia (perforacja, naklejka zrywana, plomba). Obowiązek wynika z dyrektywy 2011/62/UE, tak zwanej antyfałszywkowej, i rozporządzenia delegowanego 2016/161.
Weryfikacja autentyczności odbywa się w aptece w polskim systemie PLMVS prowadzonym przez KOWAL. Wycofanie kodu z bazy następuje w momencie wydania leku pacjentowi, a nie przy przyjęciu dostawy. To ważne dla projektowania procesów w aptece internetowej, gdzie moment „wydania” wymaga osobnego przemyślenia w kontekście wysyłki kurierskiej. URPL prowadzi wytyczne dotyczące parametrów technicznych kodu, takich jak rozmiar, kontrast i lokalizacja na opakowaniu, które obowiązują producentów.
Opakowania zbiorcze i transportowe w dystrybucji hurtowej
Hurt i wysyłka między uczestnikami obrotu podlegają Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, uregulowanej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 13 sierpnia 2021 roku (Dz.U. 2021 poz. 1616). DPD obejmuje wymagania dla pakowania transportowego, kontroli temperatury w łańcuchu dostaw, zabezpieczeń przed uszkodzeniem mechanicznym i przed dostępem osób nieuprawnionych. Hurtownia musi udokumentować, że opakowanie zbiorcze chroni opakowanie jednostkowe przed warunkami środowiska w sposób adekwatny do specyfikacji leku.
Dla leków termolabilnych, takich jak insuliny czy niektóre szczepionki, standardem są opakowania izotermiczne z wkładami chłodzącymi i rejestratorem temperatury w przesyłce. Dla pozostałych wystarcza tektura trzywarstwowa, wypełnienie buforujące i zamknięcie z plombą. Kontrola spełnienia wymagań DPD należy do GIF i bywa elementem inspekcji przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie hurtowni.
Jak dobrać opakowanie. Perspektywa zamawiającego
Trzy pytania, na które warto sobie odpowiedzieć przed złożeniem zamówienia:
- Czy opakowanie ma kontakt z produktem leczniczym (bezpośrednie), czy tylko mieści produkt już zapakowany (zewnętrzne lub zbiorcze)? Odpowiedź determinuje zestaw norm materiałowych.
- Czy lek jest wydawany na receptę, czy bez recepty? Leki Rx wymagają kodu 2D Data Matrix i zabezpieczenia anti-tampering, dla większości OTC nie są one obowiązkowe.
- Jaki jest kanał dystrybucji? Receptura apteczna, dystrybucja hurtowa czy sprzedaż direct-to-pharmacy. Każdy kanał ma własne wymogi opakowań zbiorczych i etykiet logistycznych.
Polscy producenci opakowań farmaceutycznych, tacy jak AmaPack, dostarczają opakowania bezpośrednie z dokumentacją zgodności z monografiami Farmakopei i certyfikatami analitycznymi partii. W ofercie znajdują się pojemniki do kropli ocznych z systemem zachowującym jałowość, pojemniki na maści i tuby recepturowe oraz opakowania na marihuanę leczniczą spełniające wymogi child-resistant. Dla zamawiającego oznacza to skompletowaną dokumentację gotową do okazania podczas inspekcji, bez konieczności samodzielnego kompletowania atestów u dostawców surowca.
Najczęstsze pytania
Czy opakowanie do leku OTC podlega tym samym wymogom co Rx?
W zakresie materiału i kontaktu z produktem leczniczym tak, w obu przypadkach obowiązują monografie Farmakopei Polskiej. Zabezpieczenia 2D Data Matrix i Anti-Tampering Device są obowiązkowe wyłącznie dla leków na receptę oraz nielicznych OTC wymienionych w załączniku do rozporządzenia 2016/161. Dla większości leków OTC nie są wymagane.
Kto odpowiada za prawidłowe oznakowanie opakowania: producent leku czy producent opakowania?
Treść etykiety i zgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym, czyli posiadaczu pozwolenia, którym zwykle jest producent leku. Producent opakowania odpowiada za właściwości fizyczne wyrobu, czystość mikrobiologiczną i zgodność materiału z monografią farmakopealną. Oba obowiązki są rozłączne, ale powiązane: certyfikat producenta opakowania stanowi część dokumentacji produktu leczniczego.
Czy hurtownia może pakować leki w opakowania zbiorcze własnej produkcji?
Tak, pod warunkiem że opakowanie zbiorcze spełnia wymogi DPD: chroni opakowanie jednostkowe, umożliwia identyfikację zawartości i nie wpływa na warunki przechowywania (na przykład nie narusza reżimu temperaturowego dla leków termolabilnych). Hurtownia musi udokumentować dobór opakowania w procedurach systemu jakości i mieć go dostępnym do wglądu inspekcji GIF.
Jak weryfikować autentyczność leku w sklepie internetowym?
Sprzedaż wysyłkowa leków OTC w Polsce jest dozwolona dla aptek z odpowiednim zezwoleniem. Weryfikacja kodu 2D Data Matrix w systemie PLMVS następuje w aptece przed wydaniem przesyłki kurierowi, ponieważ moment „wydania pacjentowi” w handlu internetowym wymaga osobnej interpretacji proceduralnej. KOWAL i GIF publikują wytyczne dotyczące tej kwestii dla aptek internetowych.
Podsumowanie
Dobór opakowania w farmacji to decyzja, którą trzeba podjąć z perspektywy regulatora, nie tylko zaopatrzeniowca. Definicje z ustawy Prawo farmaceutyczne wyznaczają poziom opakowania, monografie Farmakopei Polskiej definiują dopuszczalny materiał, dyrektywa antyfałszywkowa narzuca zabezpieczenia dla leków Rx, a Dobra Praktyka Dystrybucyjna porządkuje pakowanie zbiorcze w hurcie i wysyłce. Producent opakowań farmaceutycznych, który dostarcza dokumentację zgodności razem z partią, znacząco skraca pracę zespołu jakości u odbiorcy i ogranicza ryzyko podczas inspekcji GIF. Dla sklepu internetowego i hurtowni jest to różnica między płynnym audytem a wycofaniem serii z obrotu.
Źródła
- Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381), ISAP i GIF
- Dyrektywa 2011/62/UE (antyfałszywkowa) i rozporządzenie delegowane 2016/161, GIF
- Kod 2D Data Matrix i wytyczne dotyczące oznakowania opakowań, URPL: kod 2D i URPL: wytyczne oznakowania
- Farmakopea Polska, URPL: Farmakopea i URPL: wydawnictwa
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 sierpnia 2021 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2021 poz. 1616), ISAP i GIF: DPD
- KOWAL / PLMVS, Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków
